的患儿家属现身说法,情绪激动地说:“‘辰安’是我们孩子的救命药,那些本土药企就是想垄断市场,不让我们用便宜有效的药!我们强烈反对暂停‘辰安’的销售许可!”
沙坤也带着当地十多家核心经销商出席,语气坚定地说:“辰星的‘辰安’已经通过FDA审批,安全性和有效性有目共睹,本地化临床试验我们也在同步推进。那些本土药企的举报,完全是恶意竞争,我们经销商坚决支持辰星,会继续销售‘辰安’。”
当地监管部门负责人看着现场的证词和辰星提交的合规文件,面色严肃地说:“我们会公正核查,绝不会因为恶意举报就暂停一款有效药物的销售。请各位患者家属和经销商放心,我们会尽快给出结论。”会后,老鬼立刻给陈敬言打电话,语气轻松了不少:“陈总,疗效见证会效果很好,监管部门的态度明显松动了,那些本土药企的抵制也没那么嚣张了。我还查到,其中两家药企确实和华药有资金往来,是赵天成在背后指使。”
“好,干得不错。”陈敬言的语气里透着赞许,“你立刻把查到的资金往来证据发给周凯,让他提交给知识产权局,证明华药是恶意发起专利无效宣告,顺便举报他们商业诋毁。另外,加快本地化临床试验的进度,彻底打消监管部门的顾虑。”
就在这时,张璐带着坏消息匆匆赶来:“陈总,不好了!海外专利机构那边,华药联合的药企提交了伪造的‘现有技术’证据,声称我们的专利技术早已公开,要求加快审理进度。而且礼来那边传来消息,他们在FDA审核反馈里,虽然没有刻意刁难,但也没有帮我们说话,FDA的审核进度可能会延迟。”
陈敬言的脸色沉了下来,沉思片刻后,做出决定:“张璐,你立刻飞赴北美,亲自对接礼来和FDA。见到约翰逊,你就明确告诉他,若礼来愿意协助我们澄清FDA的顾虑,加快审核进度,我们可以在联合研发中,分予他们儿童适应症20%的全球市场份额;若他们继续观望,甚至暗箱操作,我们就终止合作,转而和梅奥诊所联合推进北美市场,到时候他们什么都得不到。”
“另外,你联系海外专利律师,要求对伪造的‘现有技术’证据进行鉴定,同时提交我们的研发日志和国际期刊发表的论文,证明我们的技术是自主研发,从未公开过。必要时,邀请国际顶尖的医药专家出庭作证。”陈敬言补充道,语气里满是决绝。
张璐点头应下,立刻收拾行李启程。抵达北美后,她第一时间见到了约翰逊,开门见山